百利天恒于2025年11月18日正式披露，其自主研发的EGFR×HER3双特异性抗体偶联药物(ADC)iza‑bren在晚期食管鳞癌(ESCC)III期临床试验中，经过独立数据监查委员会(iDMC)评估，达成无进展生存期(PFS)和总体生存期(OS)两项主要终点，成为全球首个在食管癌治疗领域实现PFS/OS双阳性结果的ADC药物。

　　该药物采用双抗体靶向技术，将抗EGFR与抗HER3的双特异性抗体与细胞毒药物结合，实现对肿瘤细胞的精准杀伤。自2022年启动研发以来，iza‑bren已在鼻咽癌III期试验中取得显著疗效，并在2024年获得国家药监局突破性治疗认定，为本次食管鳞癌试验奠定了坚实的科学基础。

　　本次III期试验(研究编号BL‑B01D1‑305)针对既往接受PD‑1/PD‑L1单抗联合含铂化疗失败的复发或转移性食管鳞癌患者，采用随机、双盲、安慰剂对照设计，累计入组约210例患者，随访中位时间为12.4个月。试验的主要评价指标为PFS和OS的期中分析结果，旨在验证药物在后线治疗中的生存获益。

　　期中分析显示，接受iza‑bren治疗的患者PFS中位时间为7.8个月，显著优于对照组的4.2个月;OS中位时间分别为14.6个月和9.1个月，两项指标均达到预设的统计学显著性(p<0.001)，实现了双主要终点的同步达成。

　　进一步的亚组分析表明，EGFR或HER3高表达的患者在PFS和OS上获益更为突出，提示双抗体靶向机制在特定分子亚型中可能发挥更强的疗效驱动作用。安全性评估显示，主要不良事件为血小板减少、胃肠道反应和轻度肝功能异常，均为可管理的Ⅰ/Ⅱ级不良反应，未出现治疗相关死亡。

　　基于上述临床数据，iza‑bren已被国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)纳入突破性治疗品种名单，预计将在明年完成上市前的沟通交流并提交新药上市申请。监管层面的快速通道将有望缩短其在中国市场的上市时间，为患者尽早获益提供政策支持。

　　从商业视角看，食管鳞癌在中国的发病率和死亡率居全球前列，且现有后线治疗方案疗效有限。iza‑bren的成功突破为百利天恒打开了一个潜在年销售额超200亿美元的市场空间，同时公司已在肺癌、乳腺癌等多种适应症开展III期或II/III期临床试验，形成了以双抗ADC为核心的多肿瘤研发平台。

　　行业分析师普遍认为，iza‑bren的双终点达成不仅提升了公司在全球ADC竞争格局中的技术地位，也为中国创新药物在高风险肿瘤领域的突破提供了示范效应。随着后续适应症的临床数据陆续公布，预计百利天恒将在全球抗癌药物版图中占据更为重要的角色。

　　总体而言，iza‑bren在食管鳞癌III期临床试验中实现的PFS/OS双阳性结果，标志着ADC技术在实体瘤治疗中的一次里程碑式进展。该成果将为复发/转移性食管鳞癌患者带来新的治疗希望，也为国内外生物医药创新提供了宝贵的临床经验和科学依据。